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七十项实验室风险

2022-03-29

实验(yan)室(shi)主要(yao)风险列举


1

实验(yan)室仪器设备的问题与风(feng)险


1、相(xiang)互(hu)有影响的仪器设备放置在(zai)一(yi)起,相(xiang)互(hu)干扰,数据不(bu)准。

2、仪器设备(bei)长(zhang)期不校准(zhun)/检定(ding),准(zhun)确性无(wu)保障(zhang)。

3、仪器设备(bei)不做期间核査,性能不撑控。

4、仪器设备(bei)无(wu)状态标识(shi)或标识(shi)混(hun)乱,容(rong)易(yi)错用。

5、仪器设备无安全(quan)(quan)保护装备,对操作员(yuan)有安全(quan)(quan)风(feng)险。

6、气瓶没有分类贮存,无固定和(he)防漏设施,有爆燃(ran)隐患。

7、仪器(qi)设备气路交叉杂乱,有火灾安全隐患。

8、仪器设(she)备使(shi)用无记录(lu),出現(xian)异常无法追溯。

9、仪(yi)器(qi)设(she)备档案(an)信息不(bu)全(quan),对维护造成困扰。

10、仪(yi)器设备(bei)无(wu)强排风装置,对操作人员有伤害。


2

实验室环境控制的(de)问题与风险


1、操作间与(yu)仪(yi)(yi)器间无温(wen)湿度仪(yi)(yi),实验环(huan)境条件不(bu)清楚。

2、无"三废"收集(ji)处理装置(zhi),对(dui)环境(jing)造(zao)成(cheng)威胁。

3、房间墙壁脱落,地面粗糙不,杂(za)物乱(luan)放,台面凌乱(luan),环境感官不佳,有(you)粉尘污染实(shi)验的(de)危险。

4、实验室(shi)无(wu)强制通(tong)风设备(bei),无(wu)防火、防水、防腐(fu)和(he)急救设施,有人身安全感风险。

5、废旧和长期停用设(she)备未清出检测现场(chang),有(you)误用风险。

6、检测(ce)工作(zuo)时(shi)无环境条件记录,检测(ce)结果(guo)无法复现。

7、微(wei)生物(wu)学实验(yan)室物(wu)流与人流未分(fen)开,一(yi)更、二更和三更不规范,有交(jiao)叉污染风险。

8、致病(bing)性微(wei)生物实验室(shi)无生物安全装置,对操作人员有病(bing)菌感染风险(xian)。

9、相(xiang)互有影的工作空(kong)间没有有效(xiao)隔离,影响(xiang)检测结果准(zhun)确性。

10、办公室(shi)(shi)、检测室(shi)(shi)、仪(yi)器室(shi)(shi)混用,相(xiang)互(hu)交叉污(wu)染,存在(zai)安全隐患和结果(guo)准确(que)性风险。


3

标(biao)准(zhun)和标(biao)准(zhun)物质的(de)问题与风险


1、标准无(wu)受(shou)控编号,标准变更(geng)后(hou)无(wu)法(fa)全部追溯变更(geng),有错用废旧标准的风险。

2、标(biao)(biao)准长时间(jian)无(wu)查新(xin),标(biao)(biao)准废替(ti)新(xin)发不掌握,有错(cuo)用(yong)废旧标(biao)(biao)准的风险。

3、废旧标准(zhun)无收回或无加盖"作费"章,有误用可能。

4、现行有(you)效标准(zhun)没有(you)购买(mai)正式板本,有(you)文本错误的可(ke)能。

5、新(xin)标准(zhun)(zhun)无宣贯记录(lu),无法保证所有相关(guan)人员准(zhun)(zhun)确掌(zhang)握(wo)。

6、新标准启(qi)用无审批程序和(he)记(ji)录(lu),技术负责(ze)人责(ze)任不到位。

7、标准物质与(yu)其它试剂混存,有交(jiao)叉污染(ran)的风险。

8、标准物质无期间(jian)核(he)查(cha)记录,标准质量不掌控,对检(jian)测(ce)结(jie)果有影响。

9、标准物(wu)质无法定证(zheng)书,标准质量不保证(zheng),有结果失(shi)真风险(xian)。

10、用容(rong)量(liang)瓶贮存(cun)标准物质,有测量(liang)准确性下降的(de)风(feng)险(xian)。


4

化(hua)学药(yao)品及耗材的问题与风(feng)险


1、没有合格供应商名录,耗品(pin)质(zhi)量无保(bao)障。

2、剧毒(du)药品未实现(xian)双(shuang)人双(shuang)锁和使(shi)用跟踪监督制度,有剧毒(du)药品外泄风险。

3、易制毒药品未实(shi)现双(shuang)人双(shuang)锁,有(you)易制毒药品外泄风险。

4、试剂药品无领(ling)用登陆记录,试剂药品管理不到(dao)位。

5、试剂(ji)贮存与操(cao)作(zuo)间同室(shi),对检验员(yuan)健(jian)康(kang)有害。

6、试(shi)(shi)剂瓶(ping)标识(shi)信息不足(zu),试(shi)(shi)剂过期(qi)失(shi)效不掌控。

7、标准试剂配(pei)制时未(wei)在恒温恒湿条件下进行,量具热涨冷缩,标准溶液(ye)无(wu)法配(pei)准。

8、批量采购或(huo)用量大试(shi)剂未(wei)再检验验证,试(shi)剂不合格会造成巨大损失。

9、耗(hao)材质量无(wu)风险分析评估,耗(hao)材质量不合格会造(zao)成巨大损失。

10、试剂没(mei)分类贮存,有交叉(cha)污染风险;试剂室或(huo)试剂柜无强排(pai)设施,对操作员健康(kang)有害。


5

样品管(guan)理的问题与风险


1、样品(pin)编号(hao)混乱,无统一唯*一性编号(hao),易混淆。

2、收样时(shi)无(wu)进样品状态描(miao)述(shu)和(he)风险评价(jia),出现结(jie)果异(yi)常无(wu)法追溯。

3、样(yang)品没有流转(zhuan)卡,样(yang)品责任不明确。

4、样(yang)品(pin)无(wu)待检(jian)、在检(jian)、己检(jian)和留样(yang)状态标(biao)识,有漏(lou)检(jian)和重检(jian)的可能。

5、样品和(he)留(liu)样无分类贮存和(he)监控,存在(zai)交叉污(wu)染(ran)和(he)霉变风险。

6、检毕(bi)样(yang)品回收和处(chu)置不规范,技术负责人责任不到位。

7、样品室与办公室混用,有安全(quan)风险。

8、样品处理室(shi)与检测(ce)室(shi)混用(yong),有交叉(cha)污染风(feng)险。

9、样品(pin)贮存无环境监(jian)控记录,有样品(pin)损(sun)毁风险。

10、样(yang)品采集过程(cheng)中代表性不强,抽样(yang)记录(lu)不祥(xiang),影响检测结(jie)果(guo)。


6

法律意识的问题与风(feng)险



1、个别实验(yan)室名(ming)称地址、Z*高管理者、技(ji)术负责人(ren)(ren)变更未报发(fa)证机关(guan)办(ban)理变更手续,非(fei)独立法人(ren)(ren)实验(yan)室的(de)(de)法人(ren)(ren)授权书中缺少法人(ren)(ren)承担(dan)法律责任(ren)的(de)(de)内容。

2、未提供实验(yan)(yan)室的法律地位(wei)证明文(wen)件(jian);实验(yan)(yan)室的检验(yan)(yan)报告专(zhuan)用章和仪器设备使用缺少授权文(wen)件(jian)。

3、抽(chou)查(cha)到(dao)部分检(jian)测报(bao)告在(zai)资质认定证书衔接(jie)空档期(qi)间(jian)出具。

4、部(bu)分报告不在资质认定(ding)证(zheng)书核(he)准的项(xiang)目、限制范围之内。

5、缺少检验(yan)场(chang)地使(shi)用(yong)权的(de)证明文件(jian)。

6、质(zhi)量负责人(ren)、检验员等人(ren)员同(tong)时在(zai)其(qi)他单位工作。

7、实验室已发生分包,有分包协议,但在(zai)体系文件中规(gui)定(ding)不明确。



7

诚信服务监督的问题与风险


1、个(ge)别(bie)实(shi)验(yan)室(shi)诚信服务制度、实(shi)验(yan)室(shi)资质、经批(pi)准(zhun)的检验(yan)检测(ce)能力、办(ban)事程序、收(shou)费(fei)标准(zhun)等(deng)未向客户公开。

2、无客户(hu)意见反馈(kui)地点标识及措施。

3、缺少主(zhu)动征求客户意见并(bing)进行(xing)分析评(ping)价的记录资料(liao)。

4、未制定(ding)食品检验机构回避制度。


8

检测报(bao)告(gao)、原始记录的问题与风(feng)险


1、部分实验室报告信息内容未按评审准则标准规范要求涵盖应有的信息,无样品状态描述,缺少所用仪器设备信息。

2、检验依据不(bu)具体不(bu)明确。

3、检验报告(gao)的技术要求栏内未填写相关(guan)检测项(xiang)目(mu)的标准限(xian)值,缺(que)少(shao)单项(xiang)判定(ding)依(yi)据。

4、无(wu)结束标(biao)识,无(wu)骑缝章。

5、检验报告对应(ying)的原始记录等无编号。

6、部(bu)分检验原始(shi)记录没(mei)有(you)填写试验日(ri)期,无制样试验人(ren)员签(qian)名,有(you)随(sui)意涂改现(xian)象。

7、报告副本(ben)存(cun)档不(bu)完整,同一(yi)编号的委托书、抽样单、流(liu)转卡(ka)和原始记录分别归档。

8、检测报告中样(yang)(yang)(yang)品编(bian)号与“采样(yang)(yang)(yang)检验协议书/采样(yang)(yang)(yang)记(ji)录”中的样(yang)(yang)(yang)品编(bian)号不一致。

9、检测报告由非授权签字人批准(zhun)。


9

内部审核(he)的问题与风险


1、个别实验室主要(yao)表现在内审(shen)计划内容不具体(ti),未能按计划开展内部审(shen)核,内审(shen)工作(zuo)没(mei)有覆盖管(guan)(guan)理(li)体(ti)系的所(suo)有要(yao)素(su)和部门,如管(guan)(guan)理(li)层等。

2、内审(shen)人员未取得内审(shen)员证,内审(shen)检(jian)查(cha)(cha)表(biao)缺乏针(zhen)对性,检(jian)查(cha)(cha)表(biao)中检(jian)查(cha)(cha)情况描(miao)述过于笼统(tong),对发现(xian)的(de)不符合(he)项缺乏原因分(fen)析,开(kai)出的(de)不符合(he)项避(bi)重就轻,实(shi)际工作中存在对内部审(shen)核中发现(xian)的(de)不符合(he)问题未及时进行有效整改。

3、个别实验室管理评(ping)审(shen)输入(ru)不充分(fen),对工作状况的分(fen)析不到位,评(ping)审(shen)报告敷(fu)衍了事,无评(ping)审(shen)结论(lun),针对发现(xian)的问(wen)题不能制定(ding)有效的改进(jin)措施以及改进(jin)措施结果未得到验证。


10

内(nei)部监督的问题与(yu)风险


1、监(jian)督工作(zuo)在(zai)个别(bie)实验室未发挥应有(you)的作(zuo)用。主要表现在(zai)缺少监(jian)督员(yuan)任命文(wen)件,监(jian)督员(yuan)数量不足(zu),监(jian)督员(yuan)的专业能(neng)力不能(neng)覆(fu)盖所涉及(ji)的检测领域。

2、体系文件(jian)中(zhong)(zhong)无监(jian)(jian)(jian)督工(gong)作的要求和程序(xu),未制定(ding)监(jian)(jian)(jian)督工(gong)作计划,不重视(shi)日常监(jian)(jian)(jian)督,对监(jian)(jian)(jian)督中(zhong)(zhong)发现的问题未分析原因制定(ding)纠正措施,或(huo)实施纠正措施后未进行效(xiao)果验证。

3、一(yi)些实(shi)验室未建立和实(shi)施对在用标准进行不间(jian)断(duan)跟踪和定期(qi)清理(li)检(jian)查(cha)的标准查(cha)新(xin)制度,检(jian)验中仍然使(shi)用过期(qi)作废标准。

4、有相当(dang)一部分(fen)实验室未(wei)(wei)做标准变更(geng)确认(ren),未(wei)(wei)及时到资质认(ren)定管(guan)理部门办(ban)理标准变更(geng)手续。



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